Direttiva Dispositivi Medici

In base alla Direttiva Dispositivi Medici l’Istituto Masini è autorizzato dai Ministeri competenti ad operare in questo campo.

DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI L’Istituto Masini è un organismo notificato alla Commissione Europea ad operare (rif. All.II, II, III, IV, V e VI D.lgs 46/1997) in relazione a numerose tipologie di apparecchiature soggette alla direttiva 93/42/CE. Nell’ambito di tali autorizzazioni l’Istituto Masini può svolgere tutte le attività -la cui competenza è assegnata agli organismi notificati- necessarie per la verifica e la documentazione del rispetto dei “requisiti essenziali di sicurezza” in base al regolamento dei dispositivi medici e finalizzate a consentire ai fabbricanti la posizione della “marcatura CE” sui prodotti ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss. Integrazioni e modificazioni. A seconda delle modalità di valutazione della conformità scelte dal fabbricante (con la conseguente opportuna combinazione degli allegati sopra citati) tali attività possono riguardare: -Prove di laboratorio in riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti -Valutazioni e somiglianze si sistemi qualità aziendali richieste dalla direttiva 93/42/CE. Nel campo Direttiva Dispositivi Medici, l’Istituto Masini è autorizzato dai competenti Ministeri ad operare in relazioni alle seguenti categorie di dispositivi medici:

Dispositivi medici per anestesia e rianimazione

Defibrillatore

Monitor transutaneo pO2/pCO2

Pressione positiva continua, apparecchio per respirazione manuale

Ventilatore polmonare

Apparecchi per anestesia a flusso continuo

Dispositivi medici per cardiochirurgia

Sistema per circolazione extracorporea

Scambiatore di calore per circolazione extra corporea

Sternotomo

Apparecchi per infusione e trasfusione

Apparecchi per plasmaferesi e recupero sangue

Dispositivi medici per cardiologia

Sistema per analisi sforzo

Cardiostimolatore esterno

Cardiotelefono

Cicloergometro

Contropulsatore

Elettrocardiografo

Lettore Holter ECG

Pedana a nastro mobile

Poligrafo

Registratore Holter

Unità per telemetria ECG

Dispositivi medici per chirurgia generale

Analizzatore protossido di azoto

Apparecchio per anestesia

Aspiratore ad ultrasuoni

Aspiratore medico chirurgico

Apparecchio per autotrasfusione

Dermotomo elettrico

Diatermocoagulatore

Elettrobisturi

Fotocoagulatore

Lampada scialitica

Laser chirurgico

Tavolo operatorio

Termosaldatrice

Fibre ottiche

Dispositivi invasivi per chirurgia

Dispositivi medici per fisioterapia e riabilitazione

Apparecchiatura per biofeedback

Apparecchio per geotermia a microonde

Apparecchio per diatermia ad onde corte

Apparecchio per diatermia ad ultrasuoni

Apparecchio per elettroterapia

Apparecchio per ionoforesi

Laser terapeutico

Stimolatore Elettro analgesico intracerebrale/subcorticale

Stimolatore Elettro analgesico della colonna vertebrale

Stimolatore facciale

Stimolatore muscolare

Stimolatore neurologico

Stimolatore neuromuscolare

Dispositivi di lavaggio intestinale

Dispositivi medici per gastroenterologia

Endoscopio

Fonte luminosa

Insufflatore di gas

Rettoscopio

Signoidoscopio

Sistema televisivo per l’endoscopia

Telecamera per tecniche e endoscopiche

Dispositivi medici per ginecologia ed ostetricia

Colposcopio

Laparoscopo

Monitor fetale

Rilevatore battito cardiaco fetale

Dispositivi medici per laboratorio analisi chimiche

Biliruminomentro cutaneo

Dispositivi medici per medicina generale

Apparecchio per aerosol

Emovelocimetro

Fonendoscopio

Apparecchio per ipertermia oncologica

Apparecchio per ipotermia

Lampada frontale

Lampada raggi infrarossi

Lampada raggi ultravioletti-infrarossi

Misuratore automatico della pressione

Misuratore diretto della pressione

Misuratore tempi di reazione

Monito per pH

Nebulizzatore

Nutripompa

Ossimetro per orecchio

Pletismografo

Pompa di infusione

Sfigmomanometro

Sistema per il monitoraggio della pressione

Stetoscopio

Termometro

Apparecchio per termoregolazione corporea

Autoclavi

Sterilizzatrici

Bendaggi e medicazioni per ferite

Dispositivi medici per nefrologia ed emoanalisi:

Deionizzatore

Apparecchio per dialisi peritoneale

Apparecchio per emodialisi

Apparecchio per emofiltrazione

Letto bilancia per dialisi

Pompa per l’eparina

Sacche per il sangue

Sacche per nutrizione enterale e parenterale

Filtri e concentrati per dialisi

Dispositivi medici per neurochirurgia

Sistema per stereotassi

Trapano per neurochirurgia

Dispositivi medici per neurologia fisiopatologica sistema nervoso

Analizzatore spettrale Doppler

Analizzatore spettrale EEG

Ecoencefalografo

Elettroencefalografo

Elettromiografo

Lettore Holter EEG

Apparecchio per l’analisi dei potenziali evocati

Stimolatori per l’elettroterapia

Unità per telemetria EG

Unità per telemetria EMG

Dispositivi medici per odontostomatologia:

Riunito dentistico

Strumenti dentali

Materiali da ricostruzione

Impianti dentali

Cementi

Dispositivi medici per oftalmologia

Analizzatore visione periferica

Apparecchio per diatermia oftalmica

Elettronistamografo

Elettrooculagrafo

Elettroretinografo

Fluorangiografo

Fotocoagulatore laser

Fronticolfotometro

Lampada fessura

Lampada per schiascopia

Oftalmoscopio

Oftalmometro

Laser oftalmici

Tonometro

Dispositivi medici per ortopedia e traumatologia

Sega per ortopedia

Stufa stufa asciuga gessi

Trapano ortopedico

Giunzioni per osteosintesi

Dispositivi medici per otorinolaringoiatria

Audiometro

Camera acustica

Impedenzometro

Laringoscopio

Laringosptroboscopio

Nasoscopio

Otoscopio

Riunito otorinolaringoiatrico

Dispositivi medici per pediatria e neonatologia

Apparecchio per fototerapia pediatrica

Incubatrice neonatale

Incubatrice neonatale da trasporto

Monitor per apnea

Dispositivi medici per pneumologia e fisiopatologia respiratoria:

Broncoscopio

Concentratore di ossigeno

Rinomanometro

Spirometro

Spirometro a campana

Spirometro a secco

Dispositivi medici per radiologia e medicina nucleare

Densitometro osseo

Dosimetro

Termografo

Tomografo a risonanza magnetica

Apparecchi per terapia diagnostica a mezzo di radiazioni ionizzanti

Dispositivi medici per urologia

Cistoscopio

Cisteuroscopio

Sistema per urodinamica

Uroflussimetro

Dispositivi medici per apparecchiature varie:

Lenti a contatto

Dispositivi per il trattamento di lenti a contatto

Profilattici

Travi testaletto

Dosatori, contagocce, dispenser di farmaci

Software per misurare sorvegliare parametri fisiologici